本文是学习GB-T 32689-2016 发酵法氨基酸良好生产规范. 而整理的学习笔记,分享出来希望更多人受益,如果存在侵权请及时联系我们
本标准规定了氨基酸生产企业的厂房及设施、设备、管理机构与人员、卫生管理、物料管理、菌种管
理、生产管理、质量管理的基本要求。
本标准适用于所有采用发酵法生产氨基酸的企业。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB14881 食品安全国家标准 食品企业通用卫生规范
GB 50073 洁净厂房设计规范
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
发酵法氨基酸 production of aminoacid by
fermentation method
利用选育得到的能够过量合成某种氨基酸的微生物细胞，进行发酵获得目的氨基酸，并经过提取、
精制得到符合相应质量标准的目的氨基酸。
3.2
原始菌种 pimary cell
通过采用诱变或细胞工程或基因工程的手段选育得到，并经过充分鉴定用于发酵生产氨基酸的微
生物。
3.3
主菌种 master cell
从研究或开发的原始菌种的菌种经传代、增殖后混成均质菌悬液，定量分装于冻存管，适当方法
保存。
3.4
工作菌种 working cell
指从主菌种的菌种经传代、增殖后混成均质菌悬液，定量分装于冻存管，适当方法保存。
4.1.1
厂房的选址应当根据厂房及生产防护措施综合考虑，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低
物料或产品遭受污染的风险。工厂不得设置于易遭受污染的区域。
GB/T 32689—2016
4.1.2
厂区周围不得有工业粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的
潜在场所。
4.2.1
厂区的地面、路面及运输等不应当对生产造成污染，厂区和厂区内的道路辅设适于车辆通行的
坚硬路面，道路通畅，路面平坦，不积水。厂区的空地应硬化或绿化。
4.2.2
厂房周围环境应随时保持清洁，有良好的排水系统，防止扬尘和积水等现象的发生。
4.2.3
厂区内禁止饲养禽、畜及其他宠物。不得有足以发生不良气味、有害(毒)气体、煤烟或其他有碍
卫生之设施。
4.2.4
厂区绿化应与生产车间保持适当距离，植被应定期维护，以防止虫害的孳生。
4.2.5
厂区周界应有适当防范外来污染源侵入的设计与构筑。若有设置围墙，其距离地面至少30
cm 以下部分应采用密闭性材料构筑。
4.2.6 生活区与生产区应保持适当距离或分隔。
4.3.1
厂房的设计和布局应满足食品生产的要求，并有能防止产品、产品接触表面和内包装材料遭受
污染、交叉污染的结构，同时便于操作、清洁和维护。
4.3.2
厂区应按行政、生产、辅助、仓贮和生活等划区布局。人员通道及物料运输通道走向布局合理，
仓库、检验室应与生产车间相隔离。有安全隐患或有毒有害区域应集中单独布置，锅炉房应设在全年主
风向下侧。并有消烟除尘设施，贮煤场地应远离生产车间。
4.3.3
厂房(仓库)与设施应根据工艺流程合理布局，面积与生产能力相适应，便于设备安置、清洗消
毒、物料存储及人员操作。能有序存放原辅料、中间产品、待包装产品和成品。
4.3.4
车间设置应包括生产车间和辅助车间，更衣室及洗手消毒室、厕所和其他为生产服务所设置的
必需场所。更衣室及洗手消毒室应设置在员工进入车间的入口处。
4.3.5
车间应分别设置人员通道及物料运输通道，各通道应采取有效的防护措施(如门帘、纱帘、纱网、
防鼠板、防蝇灯、风幕机等),通向外界的管路、门窗和通风道四周的空隙完全充填，所有窗户、通风口和
风机开口均应装上防护网。清洁区入口应分别设有人员和物料的净化设施。
4.3.6
有异味、气体(蒸汽及有毒有害气体)或粉尘产生的区域，应当有适当的排除、收集或控制装置。
4.3.7
准清洁区及清洁区应相对密闭，并设有空气处理装置和空气消毒设施。不同清洁区之间人员通
道和物料运输通道应有缓冲室。
4.3.8 洁净厂房的设计与建造应符合 GB 50073 的要求。
4.4.1
车间应根据生产工艺、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，清洁作业区、准清
洁作业区及一般作业区，区域间应进行有效隔离，容易交叉污染的工序应采用隔离或密封方式。
4.4.2
菌种培养间应与生产能力相适应，培养间的设计与设施应符合无菌操作的工艺要求。
4.4.3
晶体分离、成品干燥、粉碎、混合、内包装等清洁度要求高的场所，应与其他工作场所有效隔离。
4.4.4
同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。包装区域与车间暂存区域应有隔离措施。
4.5.1 一般作业区应符合 GB14881 的要求。
4.5.2 准清洁区及清洁区应符合 GB 50073 的要求。
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4.6.1.1 生产用水的水质应符合GB5749
的规定，使用地下水源的，应根据当地水质特点设置水质净化
或消毒设施，对于特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。
4.6.1.2
地下水源应与污染源保持足够的距离，以防污染。
4.6.1.3
生产用水与其他不与产品接触的用水(如冷却水、污水或废水等)的管路系统应以完全分离的
管路输送；不得有逆流或相互交叉，明确标识以便区分。
4.6.1.4
与水直接接触的设施、管道、器具及其他涉及饮用水卫生安全产品应符合国家相关规定。
4.6.1.5
水质、水压、流量等指标满足正常生产所需，应有防止盲管、虹吸和回流的措施。
4.6.1.6
供水设施出入口应设置安全卫生设施，防止动物及其他有害物质进入。
4.6.2.1
应根据发酵车间的总体发酵罐容积，确定应提供的压缩空气的流量。
4.6.2.2
用于细菌的培养、发酵液的搅拌、液体的输送以及通气发酵罐的排气的压缩空气能满足微生物
培养所需要洁净度的要求。
4.6.2.3
压缩空气在除菌前应经过降温、除水、除油、减湿的预处理。
4.6.3.1 菌种库房应配备双回路供电或
UPS(Uninterruptible Power Supply)设施，保证菌种库房的稳 定性。
4.6.3.2
发酵生产供电系统应采取双回路供电或双电源配电等措施。
4.6.4.1
有排水或废水流至的地面、作业环境经常潮湿或采用水洗方式清洗作业区域的地面应有一定
的排水坡度及排水设施。
4.6.4.2
排水系统应保证排水畅通、便于清洗维护，避免产品或生产用水受到污染。尽可能避免明沟排
水，如采用明沟排水，排水沟应有坡度，沟的侧面和底面接合处应有一定弧度。
4.6.4.3
排水口应安装带密封的卫生级地漏，设置存水弯头，安装防止倒灌的装置，防止固体废弃物进
入及浊气逸出。
4.6.4.4
排水口不得直接设在生产设备的下方，排水系统出口应有防止虫害侵入的装置。
4.6.4.5
室内排水的流向应由高清洁区流向低清洁区，且应有防止逆流的设计。
4.6.4.6
废水在排放前应经适当方式处理，以符合国家排放的规定。
4.6.5.1
一般作业区应有自然通风或人工通风措施，准清洁区及清洁区应安装空气调节设施，有效控制
生产环境的粉尘、温度和湿度，保持空气新鲜。
4.6.5.2
厂房内的空气调节、进排气或使用风扇时，其空气流向应由高清洁区流向低清洁区。
4.6.5.3
应合理设置进气口位置，远离污染源和排气口，进、排气口应装有防止虫害侵入的网罩，通风排
气装置应易于拆卸清洗、维修或更换。
4.6.5.4
若生产过程需要对空气进行过滤净化处理，应加装空气过滤装置并定期清洁或更换。
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4.6.6.1
厂房内应有充足的自然采光或人工照明，光源应使产品呈现真实的颜色，其混合照度应能满足
生产、检验的需要。
4.6.6.2
照明设施以不安装在产品、原材料和敞口设备正上方为原则，否则应使用安全型设施或采取防
护措施。
4.6.7.1
应在车间进口处、准清洁区及清洁区入口处、厕所门口和车间内适当的地点，设置洗手、干手和
消毒设施。并在临近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗手方法。
4.6.7.2
洗手池的材质、设计和构造应易于清洗消毒，配套的水龙头开关应为非手动式，水龙头数量能
满足工人所需。必要时应提供适当的温水。
4.6.7.3
洗手设备应配有清洁剂，干手设备应采用烘手器或擦手纸巾，必要时应设置手部消毒设备。如
使用烘手器，应定期清洁、消毒内部，避免污染。如使用纸巾，使用后之纸巾应丢入易保持清洁的垃圾
桶内。
4.6.8.1
更衣室应男女分设，靠近洗手设施。与洗手消毒室相邻，其大小与生产人员数量相适应，更衣
室内照明、通风良好，有消毒装置。
4.6.8.2
更衣室内应有足够的储衣柜、鞋架，并有供生产人员自检用的穿衣镜。
4.6.9.1
卫生间设置应有利于生产和卫生，其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况设置。
4.6.9.2
卫生间的结构、设施与内部材质应易于清洁，卫生间应有冲水装置、非手动开关的洗手消毒设
施，洗手清洁剂和不致交叉污染的干手设施。有良好的排风、照明、防蝇虫设施。
4.6.9.3
厂区设置卫生间时，应距生产车间保持足够距离，生产车间的卫生间应设置在车间外侧，出入
口不得正对车间及车间出入口，厕所门不得朝外打开且有自动关闭装置。
4.6.10 仓储设施
4.6.10.1
仓库的面积应具有与所生产的品种、数量相适应的仓储设施，按功能存放待验、合格、不合格、
退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
4.6.10.2
仓库应以无毒、坚固的材料建成，地面平整，不起尘。防止虫害藏匿，便于通风换气，并经常维
修保养，保持良好状态。
4.6.10.3
仓库应设有防蚊蝇、防鼠、防烟雾、防灰尘、防火等设施，同时还应通风、干燥。
4.6.10.4
必要时应设有温、湿度控制设施，并对温、湿度进行监控。
4.6.10.5
仓库内贮存物品与墙壁、地面保持适当距离，以利空气流通及物品的搬运。
4.6.10.6
清洁剂、洗消剂、虫害控制剂、润滑剂、燃料等应具备独立而安全的贮存设施。
4.6.11 废弃物存放设施
应配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施；车间内存放废弃物的设施和容器
应标识清晰。放置在指定的区域，不使用时立即关闭。
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5.1.1
应具有与生产能力相适应的生产设备，并按工艺流程有序排列，各个设备的能力应能相互配合，
使生产作业顺畅进行并避免引起交叉污染。
5.1.2
用于报告或自动控制的集成系统，测量、控制或记录的检测元件应满足蒸汽灭菌和不能对物料
产生污染，控制部分和执行机构应能有效、准确，充分发挥其功能。在使用之前，应对系统全面测试，确
认系统可以获得预期效果，如用于替代某一人工系统时，两个系统应平行运行一段时间。
5.1.3
用于产品、清洁产品接触表面或设备的压缩空气或其他气体应经过滤净化处理。
5.2.1
与原料、产品接触的设备与器具，应使用无毒、无味、耐腐蚀且可承受重复清洗和消毒的材料
制作。
5.2.2
产品接触表面应使用光滑、防吸附的材料，不与产品发生化学反应、不吸附产品或向产品中释放
物质，在正常生产条件下与清洁剂和消毒剂不会发生反应。
5.2.3
设备、管路、器具及有关材料(密封圈、垫片等)应能承受所采用的热消毒温度。
5.3.1
设备包括管道、工器具等，其设计应符合预定用途，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消
毒或灭菌，并有防止润滑油、金属碎屑、污水或其他污染物混入产品的设计。应使用密闭的设备。
5.3.2
与产品接触的生产设备表面应当平整、光洁、边角圆滑、无死角，易清洗或消毒、耐腐蚀。
5.3.3
各类料液输送管道应避免死角或盲管，设排污阀或排污口。便于清洗、消毒，防止堵塞。
5.3.4 设备固定应不留空隙或保留足够空间，以清洁和维护。
5.3.5 各种器具结构设计应简单，易排水、易于保持干燥。
5.3.6 连线及在线检测设备应有安全保护装置。
5.3.7 贮存、运输及加工系统的设计与制造应易于使其维持良好的卫生状况。
5.4.1
应有与生产能力相适应的化验室，根据原辅料、半成品及产品质量检验的需要配置检测仪器、设
备。其适用范围和精密度应符合检验的要求。
5.4.2
检验设备应能完成日常的原辅料、中间产品、成品的质量、卫生检测。必要时可委托有能力的检
测机构检测本企业无法检测的项目。
5.4.3
用于测定、控制或记录的监视器和记录仪，应能充分保证数据输入的准确性和数据处理的正确
性。定期检查数据的准确性、可访问性、耐久性。并采用物理或电子方法保证数据安全。
5.5.1
应建立设备维修或维护管理制度，加强设备的维护和保养，定期维护，并做好记录。
5.5.2 设备的维修或维护不应该对产品安全带来风险。
5.5.3 润滑和热传导液若有直接或间接接触产品的风险应采用食品级。
5.5.4 维修或维护的设备在投入使用前，应按规定进行清洗、消毒和用前检查。
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5.6.1
生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器，应定期维护、校准，检测记录应妥善
保存。
5.6.2 校准合格标志要贴在相应的计量仪器上，并良好保存至下次检查。
6.1.1
企业应当建立与生产规模相适应的由企业最高领导直接领导的质量管理部门，履行质量保证和
质量控制的职责。
6.1.2
企业应当配备与产品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人
员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。
6.1.3
应有足够数量的质量管理及检验人员，以满足整个生产过程的现场质量管理和产品检验的
要求。
6.1.4 生产和质量管理部门的负责人应是专职人员，并且不得互相兼任。
6.2.1
企业应具有与所生产的产品相适应的具有生物化学、微生物学、发酵工艺学等相关专业知识的
技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。
6.2.2
生产负责人、质量管理负责人应具有与所从事专业相适应的大专以上的学历或中级职称，3年以
上从业经验，能够按规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对生产和品质管理中出现的问题做出
正确的判断和处理。
6.2.3
检验人员应为高中或相关专业中专以上学历，从事相关检验工作两年以上或经省级以上相关主
管部门认可的专业培训后，取得相关专业检验资格，具有相关基础理论知识和实际操作技能。
6.2.4 目检人员视两眼视力在5.0以上(含校正视力),并不得有色盲、色弱。
6.2.5
企业应建立从业人员健康管理制度。从事与质量、食品安全相关岗位的人员应取得健康证并经
过食品安全法规、微生物学知识及相应技术培训方可上岗。
6.3.1
应建立培训制度，指定部门或专人负责培训管理工作，组织各部门负责人和从业人员参加各种
职前、在职培训和学习，以增加员工的相关知识与技能。
6.3.2
根据不同的岗位要求与职责，制定和实施年度培训计划，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、检
验人员、各类专业人员、特殊工种人员进行相应培训和考核，做好培训记录。
6.3.3
应定期审核和修订培训计划，评估培训效果，并进行常规检查，以确保计划的有效实施。
6.3.4 每年至少一次对全体员工进行卫生知识及相关卫生知识的法律法规的培训。
7.1.1
应制定卫生管理制度和岗位卫生责任制以及相应的考核标准，明确岗位职责，实行考核。
7.1.2
应根据产品的特点以及从原料控制、生产加工、产品贮存及运输过程的卫生要求，对影响产品安
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全的关键环节进行监控。记录并存档，发现问题及时整改，定期对执行情况和效果进行评估。
7.1.3
应建立清洁消毒制度，对厂房、生产环境、设备及设施、工器具定期进行清洗消毒。
7.2.1
厂区应保持整洁，道路打扫干净，不起尘；绿化带及草坪定期修剪，保证干净。
7.2.2 各种废弃物根据其性质分类集中，定点堆放，及时清理。
7.2.3 厂区内排水系统应保持通畅，不得有污泥淤积。
7.2.4 应采取措施对锅炉污染排放物进行控制，防止污染厂区环境。
7.2.5 厕所每日打扫冲洗干净，保持内外墙壁卫生。
7.3.1
厂房内各项设施应保持清洁，出现问题及时维修或更换；厂房屋顶、天花板、地面及墙壁有破损
时应立即加以修补。保持良好的使用状态。
7.3.2
生产区域内的地面、墙壁、天花板及建筑中的横梁、架构、灯具、管道等应无挂尘、无积水、无霉斑
和无异味，任何碎屑和溅洒的液体应立即清扫干净；废料、垃圾等应随时处理。
7.3.3
机器设备及生产用具在生产后应彻底清洁消毒并确保没有消毒剂、洗涤剂残留。清洗消毒的方
法和程序应固定、安全、有效。重新开机前及一切必要的时候，应及时按规定的方法和程序进行清洗。
7.3.4
与产品接触的设备及用具的清洗用水应经过处理，确保无泥沙、异物，并符合
GB5749 生活饮用
水卫生标准。消毒剂、洗涤剂应采用经卫生行政部门批准的无毒、无残留的产品。
7.3.5 清洁作业区、准清洁作业区应定期进行空气消毒。
7.3.6
已清洗与消毒过的可移动设备和生产用具，应放在能防止其产品接触面再受污染的适当场所，
保持适用状态。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。
7.3.7
生产作业区内不得堆放与该区生产无关的物品。不得堆放非即将使用的物料。
7.3.8
生产中产生的气体，应以有效设施导至厂外；生产过程中不得进行电焊、切割、打磨等工作。
7.4.1 应建立并执行作业人员健康管理制度。
7.4.2
患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)、活动性肺结核、化脓性或者渗
出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得从事直接接触原料和产品的工作。
7.4.3
员工每年进行健康检查，合格后方可继续工作，应对每位员工建立个人健康档案。
7.4.4
重割伤、烫伤、擦伤或伤口感染的人员应避免从事直接接触产品的工作。经过妥善措施包扎防
护可参加不直接接触产品的工作。
7.4.5
卫生管理人员要密切注意生产人员的健康状况，发现异常应及时询问或检查。
7.5.1
应培养并保持良好的个人卫生习惯，不得佩戴假发，勤理发、勤剪指甲、勤洗澡、勤换衣。
7.5.2
进入生产场所前应整理个人卫生，防止污染原料及产品，进入作业区应穿戴好整洁的工作服、工
作帽、工作鞋靴。必要时需戴口罩。并按要求洗手、消毒。不得穿工作服、鞋进入厕所或离开作业区。
工作服应与个人衣物分开存放。
7.5.3
上岗前应洗手消毒并在操作时保持手部清洁。使用卫生间、接触可能污染产品的物品、或从事
与生产无关的其他活动后，再次从事接触产品、工器具、设备等与生产相关的活动前应洗手消毒。
7.5.4
进入作业区域不应配戴饰物、手表，不应化妆、染指甲、喷洒香水；不得携带或存放与生产无关的
个人用品。
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7.5.5
上班前不准酗酒，生产场所不得吸烟，工作中不得吃食物或做其他有碍食品卫生的行为。
7.5.6
与生产无关的人员不得进入生产场所，参观、来访者出入生产作业区应符合现场操作人员卫生
要求。
7.6.1
应保持建筑物完好，环境整洁，定期对厂区及厂周围进行除虫灭害工作。
7.6.2
应制定和执行虫害控制措施，绘制厂区虫害控制图，标明捕鼠器、粘鼠板、室外诱饵站、灭蝇灯、
生化信息素捕杀装置的位置，统一管理并定期更新。
7.6.3 虫害控制应由专人负责，定期检查，并有相应的记录。
7.6.4
采用物理、化学或生物制剂进行处理时，不应影响食品安全和食品应有的品质、不应污染食品接
触表面、设备、工器具及包装材料。
7.6.5
应选用卫生防疫部门允许使用的杀虫及灭鼠药品，使用时，应做好预防措施避免对人身、产品、
水源、设备工具造成污染，不慎污染时，应及时将被污染的设备、工具及容器彻底清洗。消除污染。
7.7.1
根据产品的特点和生产工艺的要求配备专用的工作服，工作服应包括工作衣、裤、发帽、鞋、靴
等，必要时可配备口罩、手套等。
7.7.2
工作服的设计、选材和制作应适应不同作业区的要求，降低交叉污染的风险，满足卫生的要求，
工作服应充分覆盖，以确保如头发、汗水和不牢固的部件等不会污染原料、产品和产品接触面。
7.7.3 应制定工作服清洗保洁制度，对工作服的清洗、保管、更换进行管理。
7.7.4
工作服应按用途、使用范围分别进行管理，用于洁净区的工作服、帽、鞋等应严格清洗、消毒，每
日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。
7.8.1
应制定有毒有害物质管理制度，从采购、使用、贮存到废弃的进行全过程管理并有详细记录。
7.8.2
应有固定包装，并在明显处标示，贮存于专门库房或柜橱内，加锁并由专人负责保管。
7.8.3
使用时应由经过培训的人员按照使用方法使用，用完的包装物、容器应及时收回送资质单位
处理。
7.8.4
生产车间严禁存放有毒物，车间内部使用的清洁消毒用品，应设专区或专柜存放，并明确标示，
有专人负责管理。
7.9.1
应在适当位置放置不透水、易清洗消毒、加盖或密封的废弃物容器，并有明显的标识。
7.9.2
车间的废弃物应按班次及时清除，运到指定地点加以处理。废弃物容器、运送车辆和废弃物临
时存放场所应及时进行清理。
7.9.3 废弃物应分类，危险废弃物应委托有处理资质的单位对其进行处理。
8.1
应当建立供应商管理制度，明确供应商选择或变更、质量评审、批准程序，并与主要供应商签订质
量协议。
8.2 应当制定物料接收、取样、检验、判定、审核放行、贮存、领用等管理制度。
8.3
物料的外包装应当有标签，提供本批次的检验报告单，与成品直接接触的内包装材料应定期向供
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货商索取安全卫生检验生产许可证和出厂检验报告。
8.4
物料进厂应编制唯一的物料代码。该代码应一直延用至生产记录，便于事后追溯。
8.5
物料贮存场所应干净、干燥、通风良好，按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志。
8.6
应逐批次对物料进行鉴别和质量检验，符合相应标准的要求。不合格物料应按程序进行处理。
8.7
应按品种、包装形式、生产日期或批次分开存放，使用应按照入库的时间顺序整理好，先入库的原
料及成品先出库。对不合格或过期物料应加以标识并及时处理。
8.8
物料投入使用前应目测检查，必要时进行挑选，除去不符合要求的部分及外来杂物。
9.1
企业应设置专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，包括来源、历史、筛选、检定、保
存方法、数量、开启使用等完整记录。
9.2
原始菌种可以通过采购或生产单位自行分离或收集获得，并对其来源、鉴别、培养历史、检测检查
进行确认，并经过检定(污染菌检查、表型特征确定、生产能力确定、传代稳定性、组分检测),合格后建立
新的主菌种库和工作菌种库。
9.3
检定合格的菌种应根据其特性存在安全区域内，保存条件应能保证菌种在保藏期限内不变异、不
衰退、不污染，保存容器应配备持续报警的温度监控装置，只有经过授权的人员方可进入。
9.4
应建立分别存放的主菌种库和工作菌种库，新制备的工作菌种的生物学特性应与原始菌种一致，
其生物遗传学应明确和稳定。
9.5 制备主菌种库和工作菌种库应在洁净区进行，敞口操作应在 A
级(100级)生物安全柜或超净台中
进行。其原材料不得加入有毒有害物质和致敏性物质。应尽量避免采用动物源成分，如果含有动物源
材料，应证明其动物源成分来自非传染病发生区。
9.6 主菌种库和工作菌种库应确定允许传代的代数，尽量使用低代次的菌种。
9.7
工作菌种库应定期进行遗传稳定性监测，当工作菌种库发现异常或保存条件改变，工作库不足量、
工作菌种库保存时间超过保存期限，应重新制备工作菌种库。
9.8
当菌种受到污染或质量考查达不到规定的指标，或被新优势菌种替代，应采用适当方式，在监管人
员监督下实施销毁，并做好销毁记录。
10.1.1
应制定生产工艺规程，规定产品配方及所用原辅料、包装材料、产品的质量标准，标准生产操作
程序，关键工序的质量监控点的控制方法与标准，包装操作的要求。
10.1.2
应制定岗位标准操作规程对生产的主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗
位职责。
10.1.3
应制定批生产记录、批包装记录，岗位操作记录，对产品质量进行追溯和复核。
10.2.1
投产的原辅材料应符合相应标准的要求，核对品名、规格、数量，并进行严格的检查。对于霉
变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。过期的原辅料不得
使用。
10.2.2
原辅料进入生产区，应从物料通道进入。进入洁净厂房、车间的物料应除去外包装，若外包装
脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装。
GB/T 32689—2016
10.3.1
产品配料前需检查设备、工具、容器是否符合标准，生产介质是否符合工艺要求。
10.3.2
按生产指令领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，并经双人复核，记录完整。
10.3.3
发酵罐、接触产品的管道、阀门和过滤器系统及软管、跨接管等临时设备在使用前、后应彻底清
洁，并彻底灭菌，空气过滤器应定期灭菌和更换。
10.3.4
接种应在严格无菌条件下进行，发酵过程应保持正压，并对发酵液温度、pH
值及罐内压力等 技术参数进行连续监测。
10.3.5
生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。原料处理、中间产品加工、包装材料和
容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序应分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品，不同工序
的容器应有明显标记，不得混用。
10.3.6
生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。因调换工作岗位
有可能导致产品污染时，应更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。
10.3.7 加工过程应严格控制理化条件(如时间、温度、pH
值、压力、流速等)及加工条件，以确保不致因
机械故障、时间延滞、温度变化及其他因素导致产品腐败变质或遭受污染。
10.3.8 生产过程中，每个操作间、主要设备、物料、产品应使用标识管理。
10.3.9
各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行，并定期对生产设备清洗和维护。
10.3.10
应采取有效措施(如筛网、捕集器、磁铁、电子金属检查器等)防止金属或其他外来杂物混入产
品中。
10.4.1 应保证包装材料和使用标签的正确性。
10.4.2
包装材料和标签应由专人保管，每批成品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录。
10.4.3
贴标签时应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰、正确，标签要贴正、贴牢。
10.4.4
对废弃或不正确的包装和标签进行适当的处理，以确保不会用于以后的包装和贴签操作。
10.4.5
因包装过程产生异常情况而需要再包装和再贴标的，应在质量控制人员同意情况下，进行再包
装和再贴签操作。
10.5.1 原料及成品不得露天存放，应分库贮存。不得直接放置在地面上。
10.5.2
仓库应有接收、发放检查制度，并有专人负责。按照入库的时间顺序整理好，先入库的原料及
成品先出库，出入库和运输应有详细记录。
10.5.3
应按品种、包装形式、生产日期或批号分别贮存，并加明显标志，标明检验状态，并划分区域放
置，检验不合格产品，应隔离放置并及时处理。
10.5.4
贮存、运输和装卸产品的容器、工器具和设备应当安全、无害，保持清洁，并符合保证产品安全
所需的温度等特殊要求。
10.5.5
贮存和运输过程中应避免日光直射、雨淋、显著的温湿度变化和剧烈撞击等，防止产品受到不
良影响。不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味的物品一同贮存和运输。
11.1.1
应建立《质量手册》或同等文件，涵盖实施质量管理和控制产品质量要求的所有要素并建立完
GB/T 32689—2016
整的程序来规范质量管理体系的运行，并监控其运行的有效性。
11.1.2
应按照策划的时间间隔进行内部审核，建立由各级管理层组成的审核组，对质量管理体系进行
定期的检查，确保得到有效实施和更新。
11.1.3
最高管理层应通过管理评审来履行对质量管理体系的职责，确保该体系的适宜性和有效性得
以持续改进。
11.2.1
应制定原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。规定产品的规格、检验项目、检验标准、
抽样及检验方法。并根据相关的国家标准、法律法规的变化定期进行更新。
11.2.2
成品质量指标的下限不得低于国家标准，检验方法原则上应以国家标准方法为准，如用非国家
标准方法检验时应定期与标准方法核对。
11.3.1
物料应从经评审合格的供应商处采购，进货时应要求供应商提供检验合格证或化验单。
11.3.2
按标准逐批对物料进行鉴别和质量检验，合格后方可使用，按照物料入库的时间顺序整理好，
先入库的原辅材料先出库。
11.3.3 经判定拒收的物料应予以标示，专门存放并及时处理。
11.3.4
根据物料的特点和卫生需要选择适宜的存放场所。有特别贮存条件的物料，应能对其贮存条
件进行控制并做好记录。
11.3.5
对贮存时间较长，质量有可能发生变化的物料，在使用前应抽样检验确认质量，不符合要求的
不得投入生产。
11.4.1
产品的生产和包装应严格执行生产操作规程，配方及工艺条件不经批准不得随意更改。
11.4.2 可采用危害分析及关键点控制(HACCP)、 失败模式效果分析(FMEA)
等工具，建立风险管理 制度，对生产过程中关键控制点进行监控。
11.4.3
发酵过程宜采用计算机对关键工艺参数和控制因素进行控制和记录。必要时，还应对菌体生
长情况、生产能力进行监控，以保证稳定的培养曲线，并明确规定发酵的终点。
11.4.4
对生产过程中的中间产品进行抽检，不合格中间产品不得进入下一道工序，并进行有效的识别
和控制，以防未经允许而被使用。
11.4.5
定期对生产用水、关键工序的环境的温度、湿度、空气洁净度等指标进行监测并记录。
11.4.6 对过程中发现的异常情况，应迅速查明原因，做好记录，并加以纠正。
11.5.1
应建立产品追溯制度，合理划分生产批次，采用产品批号等方式进行标识，确保产品从原料采
购到成品销售的所有环节都能进行有效追溯。
11.5.2
成品应按抽样原则逐批抽取样品，按标准进行出厂检验。检验不合格的产品不得出厂，不合格
品处理应有记录。
11.5.3
成品应按品种、包装形式、生产日期分别贮存，入库后应定期对仓库贮存条件的管理与记录进
行检查，发现异常应及时处理。
11.5.4 成品出库时应检查生产日期及有效期，先入库的成品先出库。
11.5.5
每批成品应按计划留样保存。留样应当能够代表被取样批次的产品，包装形式为市售包装或
模拟包装。必要时，成品应做稳定性试验，确定产品的贮存条件、包装材料和保质期。
GB/T 32689—2016
11.6.1 每批产品应有销售记录，至少保存至产品有效期后1年。
11.6.2
应建立消费者投诉处理制度，对消费者的投诉进行登记、评价、调查和并及时处理。
11.6.3
发现或怀疑某批成品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的产品，查明其是否受到影响。并考虑
是否有必要从市场召回产品。
11.6.4
应按国家有关规定建立产品召回制度，迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产
品。并通过模拟召回或实际召回来验证召回的有效性。
11.6.5
召回和退回的产品应进行标识和隔离，妥善贮存，进行无害化处理或者予以销毁。对于不涉及
产品安全标准的召回和退回产品，应采取能保证产品安全、且便于重新销售时向消费者明示的补救
措施。
11.7.1
应当制定文件和记录管理制度，对文件和记录的起草、审核、批准、修订、替换或撤销、复制、存
档和销毁等进行管理。
11.7.2
质量管理部门应详细记录从原材料进厂到产品销售全过程的质量管理活动及结果，生产部门
应填报生产管理记录及生产操作记录，并和设定的目标相比较、核对，记录异常情况的处理结果和防止
再次发生的措施。
11.7.3
记录均应由执行人员和有关管理人员复核签名或签章。记录应真实，与现场检验或监控同步，
不得事先预记和事后追记。
11.7.4
记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。如有更改应使原有信息仍清晰可辨，修改人在修改
文字附近签注姓名和日期。
11.7.5
企业对本规范所规定的有关记录，至少保存2年。所有的生产、控制和销售的记录至少保留到
产品有效期后1年。
更多内容 可以 GB-T 32689-2016 发酵法氨基酸良好生产规范. 进一步学习